礼来安妥来利、安妥来在华获批 用于治疗成人中重度活动性克罗恩病及溃疡性结肠炎

礼来公司的安妥来利、安妥来(以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病(Crohn’s Disease, CD)及成人中重度活动性溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis, UC)。

安妥来利(米吉珠单抗注射液(静脉输注))安妥来(米吉珠单抗注射液)是一种特异性靶向白介素-23(IL-23) p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应。该药于2023年成为获批用于治疗中重度活动性UC的IL-23p19抑制剂，目前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD。中国是批准安妥来利、安妥来上市的又一主要市场，这也是礼来中国在消化免疫领域获批的首款创新药物，标志着其在该治疗领域迈出了关键一步，并将惠及更广泛的中国炎症性肠病患者群体。

炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)是一类慢性、复发性肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。随着城市化进程加快及生活方式的改变，IBD在中国的发病率呈显著上升趋势。根据中国流行病学数据，2016年我国CD患病率约为每10万人中3.39例，典型临床表现包括腹痛、腹泻、体重下降以及反复瘘管、肛周病变和肠外表现;UC患病率约为每10万人中17.24例，典型临床表现为持续或反复腹泻、黏液脓血便、腹痛及排便急迫感。IBD多发于青壮年，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症，对个人及社会均构成显著挑战。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“安妥来利、安妥来在中国的双适应症获批上市，同时覆盖IBD两大主要亚型，标志着我们在IBD治疗领域迈出了重要一步。我们深知IBD对患者生活质量的深远影响，也理解他们对创新疗法的迫切期待。当前该领域仍存在显著未满足的临床需求，安妥来利、安妥来的引入不仅为中国CD和UC患者带来了可实现长期疾病控制的治疗选择，也体现了礼来对中国市场的长期承诺。未来，我们将继续携手医疗专业人士，推动全周期的疾病管理优化，同时加速准入、教育及患者支持项目，惠及更多患者，助力他们重拾健康与希望。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“许多IBD患者尝试过现有疗法，但仍在寻找能有效控制疾病的治疗方案。作为靶向IL-23p19的抗体药物，安妥来利、安妥来在针对CD和UC的临床研究中均展现了显著且持续的临床缓解和黏膜改善，即使患者既往治疗失败，且中国亚组结果与全球研究高度一致。我们相信这一次双适应症获批将为中国IBD患者带来了全新的治疗选择，也体现了礼来在免疫疾病领域持续深耕的科学承诺。未来，我们将继续推动前沿医学研究成果在中国落地，造福更多患者。”

本次批准基于以下关键临床研究数据：

克罗恩病(CD)适应症： 基于VIVID-1全球3期临床研究(针对对传统治疗和/或生物制剂反应不足、失效或不耐受的中重度活动性CD成人患者)，主要结局如下：第12周临床应答且第52周临床缓解：安妥来利、安妥来组为45%，安慰剂组为20%(p<0.0001)。第12周临床应答且第52周内镜应答：安妥来利、安妥来组为38%，安慰剂组为9%(p<0.0001)。此外，33%的治疗患者在三个月时实现早期内镜应答(安慰剂组13%)。

溃疡性结肠炎(UC)适应症：基于LUCENT全球3期临床研究项目——该项目主要包含两项随机、双盲、安慰剂对照研究(12周诱导治疗LUCENT-1及40周维持治疗LUCENT-2研究)，主要结局如下：治疗12周后，安妥来利、安妥来组64%患者获得临床应答，24%达到临床缓解，均显著优于安慰剂组。在12周应答者中，持续治疗至52周，总人群中50%实现临床缓解，59%实现内镜缓解，43%实现组织学-内镜黏膜缓解，均显著优于安慰剂组。此外，该研究首次采用以患者为中心的“排便急迫感数字评分量表”进行评估，结果显示，安妥来利®安妥来®组最早在治疗后第2周显示排便急迫感、便血和排便频率的显著改善。对于12周诱导治疗未实现临床应答者，通过扩展12周(总计24周)的诱导，其中54%的患者可实现临床应答。

安妥来利、安妥来的安全性：在针对克罗恩病的 VIVID-1研究中，安妥来利、安妥来在中重度活动性克罗恩病患者中最常见的不良反应(在 VIVID-1的诱导期至第52周中至少有5%的受试者报告，且发生率高于安慰剂)包括COVID-19感染、贫血、关节痛、头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎。

在针对溃疡性结肠炎的LUCENT-1和LUCENT-2研究中，治疗相关不良事件主要为鼻咽炎、关节痛、头痛、皮疹等。12周数据显示：安妥来利、安妥来组严重不良事件发生率2.8%，而安慰剂组为5.3%;严重感染率为0.7%，安慰剂组为0.6%。52周数据显示，安妥来利、安妥来治疗组严重不良事件发生率为3.3%，而安慰剂组为7.8%;严重感染率为0.8%，安慰剂组为1.6%，且未报告死亡事件。因不良事件安妥来利、安妥来组停药率低于安慰剂：诱导期(LUCENT-1)为1.6%，维持期(LUCENT-2)为1.5%，而安慰剂组分别为7.2%与8.3%。